Прорыв в медицине: FDA рассматривает одобрение безопасного обезболивающего — аналога опиоидов
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) может одобрить заявку на новый обезболивающий препарат сузетригин, который предлагает альтернативу опиоидам, вызывающим привыкание, уже до конца января. Разработанный компанией Vertex Pharmaceuticals препарат VX-548 представляет собой селективный блокатор натриевых каналов, работающий исключительно с болевыми сигналами, что минимизирует риск привыкания.
Сузетригин прошел испытания на пациентах, перенесших операции, такие как абдоминопластика и бунионэктомия (удаление костного выступа на боковой стороне стопы). Результаты клинических испытаний показали значительное снижение боли по сравнению с плацебо и продемонстрировали высокую безопасность.
«Мы уверены, что у препарата нет потенциала к зависимости, — заявил Пол Негулеску, старший вице-президент Vertex. — Нет никаких признаков каких-либо других ощущений, кроме того, что боль уходит».
Однако ученые и эксперты пока сдержанны в оценках. Адриан Фью-Берман из Джорджтаунского университета считает, что еще слишком рано утверждать, что сузетригин не представляет риска привыкания. Она напомнила об истории с препаратом габапентин, который считался безопасным.
«Мы десятилетиями говорили, что он не вызывает привыкания, — сказала Фью-Берман о габапентине. — Он явно вызывает привыкание, по крайней мере, у некоторых людей».
Опиоиды действуют непосредственно на мозг, блокируя боль, часто вызывая своего рода эйфорию, которая и вызывает зависимость. Напротив, сузетригин закрывает шлюз, через который проходит болевой сигнал, прежде чем он достигнет спинного мозга. Выход на рынок неопиоидного обезболивающего станет знаковым событием, так как новых препаратов в этом сегменте не появлялось десятилетиями.
Несмотря на это, некоторые специалисты, включая Стефана Кертеса из Университета Алабамы, считают, что его применение вряд ли существенно повлияет на масштабы опиоидной зависимости. Согласно данным CDC, в 2023 году опиоидный кризис унес жизни более 81 тыс. американцев.
Финансовая сторона также вызывает вопросы. Vertex пока не раскрыла стоимость сузетригина, но ожидается, что она будет значительно выше, чем у доступных дженериков-опиоидов. Вопрос о доступности препарата для пациентов остается открытым, учитывая высокую цену и возможные ограничения со стороны страховых компаний.
Научное сообщество неоднозначно оценивает перспективы сузетригина для лечения хронической боли, где потребность в новых средствах особенно высока. Результаты испытаний на промежуточной стадии, опубликованные в прошлом месяце, показали, что эффективность препарата была не выше плацебо при лечении ишиаса — боли в седалищном нерве, которая может сохраняться месяцами и дольше. Это породило сомнения в возможности успешного применения препарата для длительного использования.
Исследователь Бретт Р. Стейси из Центра по облегчению боли при Медицинском центре имени Рузвеля при Вашингтонском университете подчеркнул, что лекарства — лишь часть комплексного лечения хронической боли. Эффективная терапия должна включать психологическую поддержку, физические упражнения и другие методы.
Несмотря на высокие ожидания, перспективы сузетригина остаются неясными. Институт клинического и экономического анализа назвал препарат «многообещающим, но неоднозначным». В своем декабрьском отчете эксперты указывают на необходимость дальнейших исследований, чтобы оценить его эффективность и безопасность при долгосрочном применении. Итоговое решение FDA ожидается к концу января 2025 года.
