Производитель Ozempic потребовал запретить аптекам в США создавать дешевые аналоги препарата
Датский фармацевтический гигант Novo Nordisk обратился в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с просьбой запретить аптекам, изготавливающим рецептурные препараты, выпускать более дешевые аналоги инъекций для похудения на основе семаглутида Wegovy и Ozempic.
Аптеки в США, отмечает Reuters, могут копировать дефицитные лекарства известных марок, комбинируя, смешивая или изменяя ингредиенты, чтобы удовлетворить возросший спрос. Датский производитель попросил FDA рассмотреть возможность включения действующего вещества семаглутида, несмотря на дефицит Wegovy и Ozempic, в список препаратов, которые слишком сложны для копирования.
В компании настаивают, что комбинированные препараты Wegovy продаются в некорректных дозировках, содержат сомнительные примеси и за последние шесть лет стали причиной около 400 серьезных побочных эффектов. К слову, в июне RTVI.US рассказывал, что ВОЗ впервые сообщила о контрафактных препаратах для похудения и предупредила о рисках для здоровья.
«Эти препараты по своей природе сложны для безопасного применения, и риски, которые они представляют для безопасности пациентов, намного перевешивают любые преимущества. Цель Novo Nordisk — гарантировать, что пациенты получат только одобренный FDA, безопасный и эффективный препарат семаглутид», — приводит Wired слова директора Novo Nordisk по связям со СМИ Джейми Беннетта.
В одном из недавних исследований говорилось, что почти половина онлайн-аптек, где продаются Ozempic или Wegovy, работают нелегально, поскольку не имеют актуальной лицензии и не требуют предоставлять рецепт от врача. Отсутствие подведомственного контроля не дает никаких гарантий покупателю, что вещество является оригинальным. Случаи изготовления, ввоза или продажи сомнительных лекарств резко увеличились, констатировали специалисты.
FDA подтвердило Reuters, что рассматривает обращение Novo Nordisk и ответит непосредственно производителю лекарств.
CNBC констатирует, что пациенты стали обращаться к комбинированным препаратам из-за перебоев с поставками оригинальных лекарств в США, которые стоят от $1 тыс. в месяц без учета страховки и прочих скидок. Комбинированные лекарства являются более доступной альтернативой и могут быть произведены при условии соответствия требованиям FDA.
К слову, ранее в этом году агентство предупреждало о рисках использования аналогов Wegovy и Ozempic, а летом сообщало о передозировках из-за ошибок, связанных с самостоятельным введением инъекций.
Альянс по изготовлению фармацевтических препаратов (Alliance for Pharmacy Compounding) заявил, что Novo Nordisk «смешивает тот факт, что молекулу семаглутида явно сложно производить с относительной простотой ее приготовления».
Ранее RTVI.US рассказывал, что Ozempic может спасти от смерти более 42 тыс. американцев в год.
