Без экстази: комитет FDA не одобрил применение МДМА при ПТСР, но это еще не конец
Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) большинством голосов (9 против 2) выступил против использования МДМА при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) ввиду отсутствия убедительных доказательств эффективности вещества, сообщает Washington Post.
Кроме того, 10 членов комитета заявили, что преимущества применения МДМА не перевешивают те риски, с которыми потенциально могут столкнуться пациенты. Рекомендации комитета носят факультативный характер — окончательное решение будет принято FDA к августу этого года.
В преддверии встречи консультативной группы FDA, которая должна была рассмотреть заявку компании Lykos Therapeutics, в своем обзоре выразило обеспокоенность по поводу эффективности этого синтетического психоактивного вещества при лечении ПТСР.
В FDA отметили, что у пациентов, получавших МДМА и разговорную психотерапию, наблюдались «быстрые, клинически значимые, стойкие улучшения в их симптомах ПТСР», но неясно, как долго может сохраняться эффект. Кроме того, нет уверенности в том, насколько улучшение состояния наступало именно от МДМА, учитывая различные побочные эффекты.
Мало того, подавляющее большинство пациентов верно угадали, принимали ли они МДМА или таблетку с эффектом плацебо, что делает «почти невозможным» сохранение «слепой» объективности, которая считается необходимой для высококачественного исследования лекарств, констатируется в обзоре.
Представитель FDA Тиффани Фарчионе сообщила комитету, что Lykos Therapeutics не отметила таких побочных эффектов от МДМА, как «эйфория» или «приподнятое настроение». Это усложнит задачу, если агентство все же одобрит препарат, но наибольшее влияние может оказать неспособность собрать данные от пациентов о возможности злоупотребления препаратом.
Генеральный директор Lykos Therapeutics Эми Эмерсон в пресс-релизе, выпущенном после голосования, призналась, что позиция консультативной группы вызвала разочарование. «Мы по-прежнему привержены сотрудничеству с FDA для решения нерешенных вопросов, чтобы мы могли найти способ обеспечить ответственное и тщательное внедрение терапии с использованием МДМА в систему здравоохранения в случае одобрения», — отмечается в заявлении.
Член правления Lykos Therapeutics Джейсон Пайл, в свою очередь, констатировал, что «перед лицом эпидемии самоубийств среди ветеранов и кризиса психического здоровья в обществе мы должны противостоять этому с состраданием, ясностью и храбростью».
В одном из исследований, которое Lykos Therapeutics представила в FDA, участвовали более 190 взрослых — они прошли три сеанса по восемь часов каждый. На терапии пациентам, получавшим МДМА, вводили начальную дозу от 80 до 120 мг, а через два часа — вдвое меньше. Сеансы проводились с интервалом в четыре недели. У участников также было три приема для подготовки к терапии и еще девять, на которых они обсуждали то, что им удалось узнать.
Последнее исследование показало, что минимум у 86% тех, кто получал МДМА, было заметно снижение тяжести симптомов. При этом около 71% участников стало лучше до той степени, что они больше не соответствовали критериям ПТСР. Впрочем, у 69% из тех, кто принимал плацебо, состояние также улучшилось (из них 48% больше не подходили для постановки диагноза).
МДМА входит в так называемый Список I, куда занесены вещества, у которых высокий потенциал для злоупотребления и нет общепринятого медицинского применения. В прошлом месяце, к слову, администрация Джо Байдена рекомендовала перенести каннабис в разряд менее опасных веществ в Список III. Это произошло после того, как были получены данные нескольких исследований и соответствующие рекомендации профильных агентств.
Ранее RTVI.US рассказывал, сколько американцев в среднем страдают ПТСР, что это такое и как можно лечить расстройство доступными средствами.
