FDA рассмотрит вопрос легализации MDMA для лечения ПТСР в ускоренном порядке
Управление по лекарственным средствам и продуктам питания (Food and Drug Administration, FDA) США одобрило прошение об утверждении рассмотрения безопасности использования метилендиоксиметамфетамина (MDMA, экстази) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), сообщается в заявлении одной из фармацевтических компаний.
Рассмотрение по ускоренной процедуре применяется FDA в экстренных случаях, когда от скорости одобрения препарата зависят жизнь и здоровье определенных пациентов. Ускоренный протокол позволяет рассмотреть вопрос безопасности препарата с максимальным привлечением сил регулятора всего за 6 месяцев вместо 10. Если MDMA-терапия получит одобрение регулятора, то такой кейс станет первым в мире случаем государственного разрешения на использование психоделических препаратов в рамках психиатрического лечения. После этого, скорее всего, потребуется юридическая деклассификация MDMA как запрещенного к использованию в США вещества (т.н. Schedule I drug)
FDA завершит рассмотрение препарата к 11 августа. Еще в 2018 году регулятор выдал экспериментальное разрешение на проведение опытных сеансов психотерапии при помощи психоделиков в рамках работы с ветеранами войн, страдающими ПТСР. Такое состояние традиционно увязано с опытом чрезвычайно сильного переживания той или иной травмы, после чего больные начинают страдать повышенной тревожностью, галлюцинациями, флешбэками, алкоголизмом, наркоманией, суицидальными мыслями, депрессией и другими расстройствами. ПТСР страдает более 5% населения США, однако медикаментозное и психотерапевтическое решение традиционного типа помогает лишь половине пациентов.
В ходе двух рандомизированных слепых плацебо-контролируемых исследований MAPP1 и MAPP2, данные которых компания Lykos представила регулятору, при использовании MDMA на протяжении 12 сессий психотерапии улучшения наблюдались у 86,5% пациентов, в то время как у группы плацебо этот показатель составил всего 69%. Кроме того, прошедшие терапию психоделиками больные, как правило, получили значительно большее снижение симптомов ПТСР по специальной шкале CAPS-5. MDMA планируется применять в тяжелых и средних случаях расстройства.
MDMA был внесен правоохранительными органами США в список запрещенных к использованию препаратов в 1985 году, не закрыв, однако, доступ к нему для исследовательских групп. Препарат отличается от классических психоделиков (псилоцибин, мескалин и ЛСД) более глубоким влиянием на механизмы внутренней психической рефлексии употребляющих его людей.
«С тех пор исследования показали, что уникальные свойства МДМА позволяют ему выступать в качестве мощного катализатора для поддержки психотерапии, помогая уменьшить реакцию мозга на страх, позволяя людям получать доступ к болезненным воспоминаниям и обрабатывать их, не испытывая эмоциональной перегрузки», — сообщается в заявлении компании Lykos, подавшей заявку в FDA.
