Сомнительные копии «Виагры» с ложными данными продаются в США. Кто за этим стоит?
Некоторые копии оригинальных лекарственных средств (дженерики) от эректильной дисфункции Viagra («Виагра») и Cialis («Сиалис») продолжают продаваться в Соединенных Штатах, хотя представляют потенциальную опасность из-за сомнительных данных, которые, вероятно, были сфальсифицированы индийской исследовательской фирмой, показал анализ Bloomberg.
Агентство выявило ряд дженериков, которые больше не соответствуют стандартам бренда, который они реплицируют. Среди них препараты Viagra и Cialis, произведенные индийской Umedica Laboratories. Компания продает их другим производителям, включая Nivagen Pharmaceuticals в Сакраменто (Калифорния).
В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупредило, что клинические и биоаналитические исследования, проведенные индийской фирмой Synapse, «неприемлемы из соображений целостности данных». Агентство выявило «аномалии», указывающие на фальсификацию сведений.
Результаты исследований Synapse могли использоваться в сотнях лекарств, которые по-прежнему доступны для продажи в стране, включая дженерики от эректильной дисфункции. FDA отметило, что у компаний, прибегавших к услугам индийской фирмы, будет год, чтобы представить новые данные о препаратах.
«Без этой информации трудно узнать истинные результаты исследований и насколько они безопасны, — констатирует Bloomberg. — У страховщиков могут быть основания задним числом принять решение не покрывать расходы на лекарства».
Бывший инспектор FDA Масуд Мотамед в разговоре с агентством заявил, что препараты, с которыми работала Synapse, могут содержать «слишком много или слишком мало» активного ингредиента. В одном случае они могут оказаться токсичными, а в другом — крайне неэффективными.
Примечательно, что в публичном уведомлении FDA не было указано, о каких препаратах идет речь, поскольку это является «конфиденциальной информацией». Агентство, отмечает Bloomberg, не приостановило продажи препаратов и отказалось сообщить, сколько из них было одобрено на основе исследований Synapse.
В 2020 году FDA сообщало, что Viagra американского производства содержит «скрытый лекарственный препарат». Агентство рекомендовало не приобретать средство из-за незаявленного ингредиента силденафил. Он может взаимодействовать с нитратами, содержащимися в некоторых отпускаемых по рецепту лекарствах, говорилось в предупреждении.
Впрочем, это не единственное подобное уведомление со стороны агентства. Например, в прошлом году оно предупреждало об опасности препарата MEGA 7G 700000, в котором нашли силденафил и ацетаминофен. Они могут вызывать нежелательные побочные эффекты, включая снижение кровяного давления до опасного уровня и повреждение печени.
Ранее RTVI.US писал, что мышьяк, свинец, ртуть и еще более десятка металлов обнаружены в тампонах.
