В США пока не стали одобрять MDMA как средство лечения ПТСР
Федеральное управление по вопросам лекарственных средств и пищевых продуктов (U.S. Food and Drug Administration, FDA) не стало одобрять лечение посттравматического стрессового расстройства при помощи психоделических наркотических препаратов, в частности MDMA, даже при условии сочетания таковых с психиатрической терапией, сообщаетcя в пресс-релизе изготовителя таблеток Lykos Therapeutics.
FDA не стало полностью отвергать саму возможность разрешения MDMA (экстази) для лечения ПСТР и иных стрессовых расстройств, однако запросило дополнительные исследования. Новые данные, считают эксперты агенства, должны закрыть возникшие у них вопросы по части безопасности и эффективности препаратов на основе мидомафетамина. Lykos Therapeuitcs, которые подали заявку, уже запросили у экспертного совета FDA еще одного заседания с целью пересмотра решения, а также фиксирования и решения сомнений агентства.
«Хотя проведение еще одного исследования займет несколько лет, мы по-прежнему утверждаем, что многие из запросов, которые ранее обсуждались с FDA и поднимались на заседании консультативного комитета [агентства], могут быть решены с использованием существующих данных, дополнительных запросов после утверждения [препарата] или путем ссылки на научную литературу», — подчеркнула исполнительный директор Lykos Эми Эмерсон.
Кроме того, предложенный компанией способ лечения ПТСР в комбинации MDMA и психотерапии также был отклонен экспертами FDA. Регулятор счел, что Lykos недостаточно полно изложили не только саму связь психотерапии с психоделическими наркотиками, но и не дали достаточного обоснования для самого ее присутствия.
MDMA, также известный как экстази, на данный момент остается внесенным в Список 1 (Schedule 1) веществ, запрещенных к обороту, производству и распространению на территории США кроме как в случаях, особо одобренных FDA и другими профильными агентствами. Помимо этого, препараты из данного списка (куда, к примеру, входит марихуана), формально не имеют общепринятого медицинского применения.
Последнее исследование Lykos показало, что минимум у 86% тех, кто получал MDMA, было заметно снижение тяжести симптомов. При этом около 71% участников стало лучше до той степени, что они больше не соответствовали критериям ПТСР. Впрочем, у 69% из тех, кто принимал плацебо, состояние также улучшилось (из них 48% больше не подходили для постановки диагноза).
В рамках экспериментальной терапии пациентам, получавшим наркотик, вводили начальную дозу от 80 до 120 мг, а через два часа — вдвое меньше. Психотерапевтические сеансы проводились с интервалом в четыре недели, а сами участники получали возможность обсудить со специалистами эффекты от приема препарата.
Вопросы у агентства вызвало само действие препарата, которое могло оказывать влияние на повседневное сознание и чувственные ощущения, что, в свою очередь, сводило на нет необходимость применения плацебо, обязательного для профильных экспериментов, данные которых и подаются в агентство — пациенты, получавшие наркотик, могли с точностью понять, что им дали не пустышку.
Несмотря на сомнения экспертных комитетов FDA, ряд конгрессменов призвал агентство одобрить заявку Lykos. Такое мнение выразили более 60 членов Конгресса, подписавших коллективное письмо президенту Джо Байдену, в котором выразили надежду, что управление одобрит экспериментальное психоделическое лечение.
«Я думаю, это уникальный случай. Я не думаю, что есть какие-либо признаки замедления прогресса. Во всяком случае, прогресс, напротив, может активизироваться, потому что другие компании могут увидеть возможность действительно войти на новый рынок и конкурировать с Lykos», — считает профессор права Гарварда и эксперт по психоделикам Мейсон Маркс.
Ранее RTVI.US рассказывал, что распространенность ПТСР в течение всей жизни среди американцев составляет около 6%, причем у женщин она выше, чем у мужчин (8% против 4%). Среди ветеранов вооруженных сил среднее значение колеблется в пределах 7%.
