FDA может ограничить американцам доступ к вакцинам от COVID-19
Этой осенью Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США разрешит вакцинацию от коронавируса людей старше 65 лет и тех, у кого есть определенные заболевания. Однако доступ всех остальных к прививкам может быть ограничен, написали руководитель отдела вакцинирования FDA доктор Винай Прасад и комиссар управления Мартин Макари в статье для The New England Journal of Medicine.
«Хотя быстрая разработка нескольких вакцин от COVID-19 в 2020 году стала значительным достижением в науке, медицине и регулирование, польза от повторной вакцинации, особенно для людей с низким риском, которые ранее уже несколько раз ее проходили, перенесли коронавирус, или и то и другое — остается под вопросом. Американский народ, как и многие представители медицинской сферы, до сих пор не убеждены в необходимости этого», —сообщили руководители FDA.
Они заявили, что теперь FDA одобрит прививки для лиц из группы высокого риска, и одновременно потребует надежных, соответствующих самым высоким стандартам данных в отношении тех, для кого риск остается низким.
До нынешнего времени проходить ежегодную вакцинацию от коронавируса рекомендовали всем жителям США в возрасте от 6 месяцев. 23 мая научные консультанты FDA встретятся для того, чтобы принять решение о составе прививки, которая будет доступна этой осенью.
New York Times отмечает, что в период пандемии как Прасад, так и Макари резко критиковали обязательную вакцинацию и другие меры общественного здравоохранения, направленные на сдерживание распространения COVID-19.
Схожую позицию также занимал и нынешний министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди, известный скептик в вопросе прививок. Он неоднократно выступал против вакцин от COVID-19, в том числе заявляя, что от них якобы погибло больше людей, чем от самого вируса.
В ходе трансляции на YouTube канале FDA 20 мая Прасад заявил, что считает новый подход к вакцинации от COVID-19 «разумным компромиссом»: прививки останутся доступными для многих американцев, но при этом будет собираться необходимая доказательная база.
По оценкам Прасада и Макари, от 100 млн до 200 млн американцев из высокой группы риска сохранят доступ к вакцинам.
Также глава отдела прививок FDA рассказал, что часть жителей США обеспокоены тем, что управление «не до конца задокументировало и не исследовало возможный вред» от вакцин, в то время как другие «отчаянно нуждаются в дополнительной защите». Себя же он назвал «ярым сторонником вакцинации».
Прежде чем одобрить прививки от COVID-19 для более широкого применения, FDA «предполагает необходимость» новых клинических испытаний, в рамках которых участники младше 65 лет будут случайным образом распределяться для получения новых вакцин или плацебо.
«Мы просто не знаем, принесет ли пользу седьмая доза здоровой 52-летней женщине с нормальным индексом массы тела, которая трижды переболела COVID-19 и получила шесть предыдущих доз вакцины от него», — написали руководители FDA в статье.
Позже представитель управления заявил, что клинические испытания будут обязательными, а не просто рекомендованными или ожидаемыми.
По словам Прасада, производители прививок должны наблюдать за участниками как минимум шесть месяцев и оценивать, сохраняется ли эффект вакцины в течение этого периода.
В то же время некоторые эксперты заявили, что новые критерии FDA являются слишком радикальными и создают препятствия для тех, кто захочет пройти вакцинацию.
«Это слишком ограничительно и лишит возможности вакцинации многих желающих», — заявила директор Центра исследований иммунизации Университета Джонса Хопкинса доктор Анна Дербин.
По словам нью-йоркского врача Дэниела Гриффина, лечившего тысячи пациентов с коронавирусом, подобные меры приведут к большому числу «ненужных смертей».
«На самом деле, они очень медленно сокращают масштабы вакцинации в стране», — добавил он.
