Лицензию на вакцину от вируса чикунгунья приостановили в США из-за смертельных побочных эффектов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило действие лицензии на вакцину Ixchiq от вируса чикунгунья после появления данных о побочных эффектах, сообщило ведомство.
FDA считает, что вакцинация препаратом вызывает осложнения, подобные собственно чикунгуньей. В частности, зафиксирован случай смерти от энцефалита, непосредственно связанный с вакциной, и еще 3 случая смерти и 21 госпитализация из-за побочных эффектов, «которые соответствовали лихорадке чикунгунья».
«Более того, клиническая польза вакцины пока не подтверждена клиническими исследованиями. Анализ <….> в целом показывает, что польза от вакцины не превышает риска при большинстве вероятных сценариев», — говорится в заявлении ведомства.
Ранее FDA вводило запрет на использование препарата лицами старше 60 лет.
В заявлении Valneva о решении FDA при этом указано, что речь якобы идет о четырех случаях побочных эффектов, произошедших за пределами Соединенных Штатов. Три из них зафиксированы у лиц возрастом от 70 до 82 лет (самого старшего из них госпитализировали, но выписали через два дня). Также сообщается о заболевании 55-летнего пациента.
Производитель считает, что во всех упомянутых случаях симптомы соответствуют тем, о которых сообщалось ранее в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта. Valneva отмечает, что для пожилых людей инструкция к вакцине содержит предупреждения и меры предосторожности.
«По мере того, как мы определяем потенциальные дальнейшие шаги, а явная угроза лихорадки чикунгунья продолжает расти во всем мире, Valneva по-прежнему полностью привержена сохранению доступа к нашей вакцине как глобальному инструменту здравоохранения», — заявил генеральный директор компании Томас Лингельбах.
Ixchiq — первая из двух вакцин, одобренных FDA против вируса чикунгунья. Valneva получила лицензию в США в 2023 году.
Сейчас Valneva оценивает финансовые последствия приостановки лицензии, «но на данный момент не меняет свой прогноз по доходам». По данным компании, объем продаж Ixchiq за первую половину этого года составил 7,5 млн евро ($8,8 млн). Приостановка действия лицензии в США спровоцировала падение на 26% стоимости акций Valneva на Парижской фондовой бирже, отмечает Bloomberg. Это стало самым большим дневным обвалом для ценных бумаг производителя более чем за три года.
Вирус чикунгунья переносится комарами и фиксируется в основном в тропических регионах Азии, Африки и Америки. Название означает «стать искривленным» и описывает позу зараженного человека, скрючившегося от сильной боли в суставах. Оно происходит от слова на языке народа кимаконде, обитающего на юге Танзании, где болезнь впервые выявили в 1952 году. Вспышки участили с 2004 года, отчасти по причине адаптивных мутаций вируса, облегчающих его распространение.
Вирус чикунгунья вызывает лихорадку и сильную боль в суставах, которая часто носит затяжной и изнуряющий характер. Другие распространенные симптомы инфекции включают отеки суставов, боль в мышцах, головную боль, тошноту, усталость и сыпь. Симптомы в целом похожи на лихорадки денге и Зика, что затрудняет постановку правильного диагноза.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), специфических противовирусных препаратов от чикунгуньи нет, но для облегчения симптомов можно использовать жаропонижающие и обезболивающие препараты (например, парацетамол). ВОЗ отмечает, что тяжелое и летальное течение чикунгуньи встречается редко и обычно наблюдается у детей раннего возраста, а также пожилых лиц на фоне других сопутствующих заболеваний.
Другие распространенные признаки и симптомы инфекции включают отеки суставов, боль в мышцах, головную боль, тошноту, усталость и сыпь. Поскольку такие симптомы характерны для других инфекций, в том числе денге и Зика, при диагностике чикунгуньи возможны ошибки. В случае отсутствия у инфицированных сильной боли в суставах остальные симптомы обычно протекают в легкой форме, в результате чего инфекция может остаться невыявленной.
