Новая вакцина от COVID-19 получила одобрение FDA — производитель предупредил о побочных эффектах
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новую вакцину от COVID-19, получившую название mNEXSPIKE (mRNA-1283), говорится в пресс-релизе компании-производителя Moderna.
mNEXSPIKE — это усовершенствованная мРНК-вакцина, разработанная для защиты от COVID-19. Она предназначена для взрослых от 65 лет и старше, а также для лиц от 12 до 64 лет по крайней мере с одним фактором риска тяжелого течения COVID-19, определенным Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
«Одобрение FDA нашего третьего продукта, mNEXSPIKE, добавляет важный новый инструмент, помогающий защитить людей с высоким риском тяжелых заболеваний от COVID-19, — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель. — COVID-19 остается серьезной угрозой общественному здравоохранению: только в прошлом году от вируса умерло более 47 тыс. американцев».
Вакцина отличается от предыдущей версии (Spikevax или mRNA-1273) более низкой дозировкой (10 мкг против 50 мкг) и улучшенной стабильностью, позволяющей хранить ее в обычном холодильнике. Это упрощает логистику и расширяет доступность препарата.
Клинические испытания третьей фазы с участием почти 11,5 тыс. человек в возрасте 12 лет и старше показали, что mNEXSPIKE обеспечивает на 9,3% более высокую относительную эффективность по сравнению с оригинальной вакциной Spikevax у лиц в возрасте от 12 лет и старше. Кроме того, препарат демонстрирует на 13,5% более высокую эффективность у взрослых от 65 лет и старше.
Боль в месте инъекции, усталость, головная боль и миалгия — таковы наиболее распространенные побочные эффекты, зарегистрированные в ходе испытаний. В компании предупредили, что «вакцинация препаратом mNEXSPIKE может защитить не всех людей».
Прививку не следует делать в случае тяжелой тяжелой аллергической реакции «после предыдущей дозы mNEXSPIKE, Spikevax или любой другой вакцины Moderna против COVID-19, а также на любой компонент этих вакцин». Тяжелая аллергическая реакция, как правило, возникает в течение от нескольких минут до одного часа после введения дозы препарата.
Moderna планирует предоставить mNEXSPIKE для соответствующих групп населения в США в сезоне респираторных вирусов 2025-2026 годов, наряду с другими своими вакцинами, включая Spikevax и mRESVIA (вакцина против респираторно-синцитиального вируса). Сейчас mNEXSPIKE также проходит проверку регулирующими органами на нескольких международных рынках.
